Serviceleistungen

Zuverlässig, schnell und technisch fit: der BOHLE-Service.

Dienstleistungen:

• Mitarbeiterschulung
• Kundenversuche zur Unterstützung beim PQ
• Requalifizierung beim Umbau von bereits qualifizierten Anlagen
• Wartung der Maschinen
• Kalibrierung der Anlagen
• Change Control
• Vibratoraustragshilfen zum Testen für Austragsversuche

GMP-gerechte Qualifizierung DQ / IQ / OQ
Wir bieten die Durchführung und Erstellung der Dokumente für die Qualifizierung der bei L.B.Bohle hergestellten Anlagen. Die Durchführung dieser Qualifizierung erfolgt zum großen Teil schon beim Bau der Maschine im Werk. Die Qualifizierung kann an die Anfordernisse des Kunden angepasst werden.

DQ (Design Qualifikation)
Dokumentierter Nachweis der bei der Planung berücksichtigten Vorschriften, Leistungsdaten und der Spezifikationen.

IQ (Installations Qualifizierung)
Dokumentierter Nachweis, dass der Bau der Maschine so erfolgt, dass Pläne, Vorschriften, Leistungsdaten und der Spezifikationen eingehalten werden.

OQ (Operations Qualifizierung)
Dokumentierter Nachweis, dass die Funktionen der Anlage die Anforderungen zur Herstellung erfüllen. (Erstkalibrierung, Handbetrieb, Automatik, Fehlermeldungen)

Computervalidierung nach GAMP 5
Die GAMP 5 Richtlinie beschreibt die verschiedenen Entwicklungsstufen eines SPS- und/oder computergestützten Steuerungssystems ausgehend vom Pflichtenheft bis zur Qualifizierung anhand des V-Models (Life Cycle Model). Diese Dokumentation wird von Bohle optional angeboten und unterstützt den Kunden bei der Validierung der Gesamtanlage.

Electronic Batch Record nach 21 CFR Part 11
Die eingesetzte Software kann optional so konfiguriert werden, dass sie den Anforderungen der FDARichtlinie 21 CFR Part 11 entspricht. Die  zugehörige Dokumentation beschreibt die Umsetzung der einzelnen Punkte der Richtlinie und dokumentiert die ordnungsgemäße Installation der Software in der Maschine.

Vorteile:

• GMP gerechte Qualifizierung
• Qualifizierung kann kostengünstig durchgeführt werden
• Kosten für Qualifizierung stehen schon beim Kauf der Anlage fest
• Zeitersparnis bei der Inbetriebnahme.