Herzlich willkommen im Servicebereich der L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH. Hier erhalten Sie alle aktuellen Informationen rund um unsere Maschinen, Produkte und Wartungen.

Melden Sie sich gern, wenn Sie weitere Informationen benötigen, Fragen haben oder unsere Hilfe benötigen.

Unsere Dienstleistungen:

  • Mitarbeiterschulung
  • Kundenversuche zur Unterstützung beim PQ
  • Requalifizierung beim Umbau von bereits qualifizierten Anlagen
  • Wartung der Maschinen
  • Kalibrierung der Anlagen
  • Change Control
  • Vibrationsaustragshilfen zum Testen für Austragsversuche

 

Ihr Kontakt im Unternehmen:

Martin Nienkemper
Service-Koordinator


 

GMP-gerechte Qualifizierung DQ / IQ / OQ

Wir bieten die Durchführung und Erstellung der Dokumente für die Qualifizierung der bei L.B.Bohle hergestellten Anlagen. Die Durchführung dieser Qualifizierung erfolgt zum großen Teil schon beim Bau der Maschine im Werk. Die Qualifizierung kann an die Anfordernisse des Kunden angepasst werden.

DQ (Design Qualifikation)

Dokumentierter Nachweis der bei der Planung berücksichtigten Vorschriften, Leistungsdaten und der Spezifikationen.

IQ (Installations Qualifizierung)

Dokumentierter Nachweis, dass der Bau der Maschine so erfolgt, dass Pläne, Vorschriften, Leistungsdaten und der Spezifikationen eingehalten werden.

OQ (Operations Qualifizierung)

Dokumentierter Nachweis, dass die Funktionen der Anlage die Anforderungen zur Herstellung erfüllen. (Erstkalibrierung, Handbetrieb, Automatik, Fehlermeldungen)

Computervalidierung nach GAMP 5

Die GAMP 5 Richtlinie beschreibt die verschiedenen Entwicklungsstufen eines SPS- und/oder computergestützten Steuerungssystems ausgehend vom Pflichtenheft bis zur Qualifizierung anhand des V-Models (Life Cycle Model). Diese Dokumentation wird von Bohle optional angeboten und unterstützt den Kunden bei der Validierung der Gesamtanlage.

Electronic Batch Record nach 21 CFR Part 11

Die eingesetzte Software kann optional so konfiguriert werden, dass sie den Anforderungen der FDARichtlinie 21 CFR Part 11 entspricht. Die  zugehörige Dokumentation beschreibt die Umsetzung der einzelnen Punkte der Richtlinie und dokumentiert die ordnungsgemäße Installation der Software in der Maschine.

Vorteile:

  • GMP gerechte Qualifizierung
  • Qualifizierung kann kostengünstig durchgeführt werden
  • Kosten für Qualifizierung stehen schon beim Kauf der Anlage fest
  • Zeitersparnis bei der Inbetriebnahme

Technology CenterContinuous processing starts here

Die modulare  kontinuierliche Anlage von L.B. Bohle erlaubt die Realisierung der drei wichtigsten Produktionsverfahren Direktverpressung, Feuchtgranulation und Trockenkompaktierung.

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Service CenterVerlässliche Testreihen

Für die Entwicklung und das Testen von Maschinen und Verfahren steht im Service Center in Ennigerloh eine komplette pharmazeutische Produktionslinie zur Verfügung. Zudem werden regelmäßig Seminare und Workshops durchgeführt.

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Gebrauchtmaschinen Aktuelle Verfügbarkeit

Ab sofort bieten wir auch Gebrauchtmaschinen aus unserem Portfolio an.

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InnovativAusgabe: 2-2017

Die neue Ausgabe der Bohle-Innovativ ist erschienen.

Lesen Sie hier die aktuelle Ausgabe Innovativ 2-12.

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