L.B. Bohle – Die Coating-Experten

Wenn es um das schnelle, problemfreie und effiziente Beschichten von Tabletten geht, setzen die Tablettencoater der L.B. Bohle Maschinen und Verfahren GmbH (Ennigerloh) seit Jahren den Standard.
Das pharmazeutische Filmcoating ist ein entscheidender Prozessschritt bei der Herstellung von Feststoffen. Oftmals werden dabei Tabletten gecoatet, um eine Modifikation der Wirkstofffreisetzung zu erzielen, den Wirkstoff vor Licht oder Feuchte zu schützen oder aber um einen bitteren Geschmack in der Tablettenformulierung zu überdecken. Ferner werden Tabletten auch per Farbe maskiert oder mit einem Film überzogen, um besser geschluckt werden zu können.
Die Verarbeitung von Wirkstoffen im Tablettenüberzug, das Wirkstoffcoaten, gewinnt immer mehr an Bedeutung. Sowohl Kombinationspräparate als auch die Kombination zweier nichtkompatibler Wirkstoffe in einer Arzneiform sind realisierbar. Hinzu lassen sich auch verschiedene Freisetzungsprofile desselben Wirkstoffs miteinander kombinieren. Der Kern enthält dabei die langsam freisetzende Komponente und der Tablettenüberzug die schnell freisetzende Initialdosis. Die Formulierungsansätze bestehen mitunter aus bis zu vier unterschiedlichen Filmauftragsarten. Dies führt zu langen Prozesszeiten. Um solche Formulierungen erfolgreich entwickeln und produzieren zu können, ist die Einheitlichkeit des Tablettenauftrags, die Coating-Uniformity, eine zwingende Voraussetzung.
Beim Tablettencoating ist das Zusammenspiel aus Mischen, Sprühen und Trocknen elementar. Alle drei Prozesse müssen mit der richtigen Einstellung simultan erfolgen, um eine optimale Coating-Uniformity zu erzielen. Die Tablettencoater von L.B. Bohle sind in diesem Bereich technologieführend mit den kürzesten Prozesszeiten, sichern beste Produktionsergebnisse und bieten marktweit die beste Kombination der drei Verfahrensoperationen:

Mischen
Essentiell ist eine gleichmäßige Bewegung der Tablettenkerne unterhalb der Sprühkegel, ohne die Tablettenkerne mechanisch zu beanspruchen und zu beschädigen. Die perfekte Lösung hierfür ist eine verlängerte Coatingtrommel (Länge zum Durchmesser (L/D) > 1) mit den von L.B. Bohle patentierten eingeschweißten Mischspiralen. Die Mischspiralen gewährleisten eine stetige und schonende Durchmischung des flachen Tablettenbettes. Dies verringert den Massendruck innerhalb des Tablettenbettes. Durch die Drehbewegung der Coatertrommel wird eine radiale Durchmischung erzeugt, die zu einem totzonenfreien Tablettenbett führt. Die Tabletten erfahren durch die kontinuierliche Führung mit Hilfe der Doppelspiralen keine starken Beschleunigungen, so dass es nicht zu Tablettenbruch oder gar Zwillingsbildung kommt.

Sprühen
Durch die Trommelgeometrie wird ein größtmöglicher Sprühbereich im bewegten Tablettenbett erreicht. Dies ermöglicht den Einsatz einer hohen Anzahl an Sprühdüsen. Somit verkürzen L.B. Bohle Coater im Vergleich zu konventionellen Coatern am Markt mit L/D-Verhältnissen < 1 aufgrund höherer Sprühraten die Prozesszeit um ca. 30 %. Neben der Suspension sind der Düsentyp, die Anzahl der Düsen und deren Abstand zu den Tabletten besonders wichtig. Zur Einstellung des Düse-Tablettenbett-Abstandes, des Sprühwinkels der Düsen und der Druckparameter zur Zerstäubung bietet L.B. Bohle verschiedene Lösungen.

Trocknen
L.B. Bohle Tablettencoater garantieren durch eine geänderte Luftführung die beste Energie- und Stoffübertragung. Die Prozessluft wird direkt in das Tablettenbett eingebracht. Somit strömt die Luft unmittelbar und beruhigt in das Tablettenbett und sorgt für eine schnelle Trocknung der aufgesprühten Suspension. Die Sprühdüsen werden über die gesamte Prozessdauer nicht dem Zuluftstrom ausgesetzt, so dass sie während des Sprühvorganges kühl bleiben. Dadurch werden Sprühtrocknungseffekte auf ein Minimum reduziert und Coating-Effizienzen von >95 % erreicht. Dieser Vorteil kommt insbesondere auch beim Wirkstoffcoating zum Tragen, da hier weniger Sprühverluste und damit gleichmäßigere Tablettenüberzüge entstehen.

Coatinganlage für jede Anforderung
Der Tablettencoater BFC ist die High-End-Version aller Coater von L.B. Bohle und besticht durch hohe Effizienz, optimale Leistung und niedrigste Sprühverluste. Der BFC ermöglicht eine Reduzierung der Prozessdauer um ca. 30 % bei bester Coating-Uniformity. Die integrierte Hochdruck-Waschanlage garantiert ein Cleaning-In-Place (CIP) mit erstklassigen Ergebnissen. Die BFC-Coater realisieren Chargengrößen von 50-980 Litern. Durch geometrische Ähnlichkeiten ist ein Scale-up, wie bei allen
L.B. Bohle Coatern, problemlos möglich.
Der BTC ist die ökonomische Variante für alle Coatinganwendungen. Mit dem BTC bietet L.B. Bohle eine kostensparende Anlage für effizientere und länger laufende Verfahren der pharmazeutischen Produktion.
Der BFC Tripan ist eine besonders vielseitige Anlage, die mit drei Trommeln betrieben werden kann. Somit sind Chargen von 7-75 Litern realisierbar. Die Trommeln werden bequem und schnell mithilfe eine Abhebevorrichtung gewechselt.
Auch für die Forschung und Entwicklung hat L.B. Bohle die optimale Lösung. Der Laborcoater BFC 5 ist als Stand-Alone-Gerät ausgeführt. Der BFC 5 kann mit zwei verschiedenen Trommeln betrieben werden, die einen Batch-Größenbereich von 2-13 Litern ermöglichen.
Die erhöhte Nachfrage nach kontinuierlichen Verfahren erfüllt L.B. Bohle mit dem kontinuierlichen Coater KOCO^®. Der KOCO^® basiert auf dem bewährten, patentierten Design aller L.B. Bohle Tablettencoater. Die Prozessanalytik erfolgt über eine integrierte Raman-Sonde.

Containment – Kein Problem!
Die Anzahl und der Umfang von Containmentanwendungen in der Pharmaproduktion stiegen in den letzten Jahren deutlich. Somit konnte auch L.B. Bohle häufig Containmentlösungen im Coatingbereich in allen Toxitätsklassen realisieren. Die Containment-Coater bestechen u.a. durch eine automatische Düsenverstellung, Infrarot-Produkttemperaturmessung, den Anschluss zur Reinigung und Trocknung sowie die steuerungstechnische Integration der Containmentklappen oder durch Seitentüren mit aufblasbaren Dichtungen.

Geschlitzte Coatertrommel für Minitabletten
Minitabletten bieten den Vorteil, dass zur Applikation der benötigten Einzeldosis bei Bedarf mehrere Tabletten zusammen verabreicht werden können. In einer speziell geschlitzten Coatertrommel, die mit einer entsprechenden Perforation versehen wird, können nicht nur normal große, sondern auch kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 Millimetern befilmt werden.

Mehr zur Coating-Technologie