Einstieg

Dokumentation & Validierung für die pharmazeutische Industrie

Dokumentation & Validierung

Die Planung und Realisierung von Prozessen und Anlagen für die pharmazeutische Feststoffproduktion verstehen wir als Nutzen für unsere Kunden. Nicht nur im Bereich der Maschinentechnik, sondern auch im Projektmanagement, bei der technischen Dokumentation und Qualifizierung ist es unser Anspruch, unseren Kunden das beste Ergebnis zu präsentieren.

Einstieg_Dokumentation

Text

Dokumentation & Validierung bei L.B. Bohle

Qualifizierung
Zur Definition und Umsetzung von Qualifizierungsmaßnahmen und sich daraus ergebenen weiteren Prozessen hat L.B. Bohle einen Validierungsmasterplan implementiert. Als Basis für alle Dokumente gilt hier der Lebenszyklus nach dem V-Modell.

Unterschieden wird zwischen dem Bohle-Validierungsplan (BVP), einem generischen Dokument – das bei allen Projekten und Abläufen Anwendung findet – und dem projektspezifischen Dokument Bohle-Validierungs-Projekt Plan (BVPP).

Der BVPP ist projektabhängig und definiert die einzelnen Projektmeilensteine, die Termine der Dokumentenübermittlung sowie den Zeitraum, der zur Prüfung der Dokumente durch den Kunden zur Verfügung steht. Der BVPP wird vom zuständigen Projektleiter in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Abteilungen (Konstruktion, Elektronik, Software und Dokumentation) in Abstimmung mit dem Kunden erstellt und durch diesen freigegeben.
Der BVP wird in allen qualifizierungsrelevanten Prozessen angewendet und gliedert sich in folgende Hauptbereiche:

  1. Qualifizierung: mit Definitionen, Verantwortlichkeiten und detaillierten Anweisungen zur Durchführung
  2. Deviation-Management: mit Definitionen, Verantwortlichkeiten und detaillierten Anweisungen zur Behandlung von Abweichungen während der Qualifizierung
  3. Change-Management: Anweisungen zur korrekten Dokumentation von Änderungen qualifizierter Systeme

Die Qualifizierung beim Kunden wird grundsätzlich durch einen L.B. Bohle Servicetechniker bzw. Inbetriebnehmer durchgeführt. Bei steckerfertigen Anlagen bzw. Anlagen, die zum Transport nicht mehr signifikant demontiert werden, kann die Qualifizierung auch direkt durch
L.B. Bohle erfolgen.

Dokumentation
L.B. Bohle erstellt die Maschinen- und Anlagen-Dokumentation gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG‎.
Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Projektmanagement werden bei der Dokumentationserstellung projekt- oder kundenspezifische Anforderungen direkt umgesetzt.
Der Einsatz eines Redaktionssystems stellt die gleichbleibend hohe Qualität der Dokumente sicher. Darüber hinaus verfügt L.B. Bohle über eine Übersetzungssoftware. Gemeinsam mit externen Übersetzungsbüros können so eine Vielzahl von Sprachen realisiert werden.

Ansprechpartner

Ihr Ansprechpartner für Dokumentationen & Validierung

Peter Gammersbach

Technische Dokumentation / Validierungsbeauftragter
E-Mail
+49 2524 – 93 23 715

Teaser

Das könnte Sie auch interessieren

Service Center

Im Service Center am Stammsitz in Ennigerloh bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, unsere Maschinen für alle Prozessschritte der pharmazeutischen Feststoffproduktion zu testen und ihre Prozesse zu optimieren.

Ihre Produkttests bei uns

Compact_unit

Maschinen & Prozesse

Zentraler Nutzen von L.B. Bohle ist die Steigerung Ihrer Produkteffizienz. Dazu bieten wir Ihnnen sowohl komplette Produktionsanlagen als auch Lösungen für einzelne Produktionsschritte.

Zu unseren Maschinen und Prozessen

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme

+49 (0) 25 24 93 23-0
info@lbbohle.de

Zur Kontaktseite

Kontakt

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme

+49 (0) 25 24 93 23-0
info@lbbohle.de

Zur Kontaktseite