Einstieg

Kontinuierliche Produktionsanlage für die pharmazeutische Industrie

Kontinuierliche Produktionslinie – QbCon®

Der Paradigmenwechsel von der Batchproduktion zur kontinuierlichen Produktion erfordert zum einen ein Umdenken bei den verwendeten Produktionsprozessen, zum anderen bezüglich der erforderlichen Automatisierungstechnik.

Durch umfassende Initiativen zur Qualitätssteigerung – vor allem getrieben durch die FDA – rückt die kontinuierliche Fertigung zur Herstellung von festen Arzneimitteln immer mehr in den Fokus.
Die Möglichkeit, einen Produktionsprozess mittels PAT engmaschiger zu überwachen und qualitativ hochwertige Produkte dadurch konstant herzustellen, ist der zentrale Punkt dieser Initiative.

Weitere Vorteile durch Continuous Manufacturing:

Höhere Patientensicherheit
Geringere Kosten
Besseres Prozessverständnis
Optimierte Prozesskontrolle
Continuous_Manufacturing_Feuchtgranulation

Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Trocknung

Continous_Manufacturing_Trockengranulation

Kontinuierliche Trockengranulation

Text

Continuous Manufacturing mit QbCon® von L.B. Bohle

Als das innovativste Technologieunternehmen für Maschinen und Prozesse für die pharmazeutische Feststoffproduktion liefert L.B. Bohle mit einer hohen Entwicklungsgeschwindigkeit umfangreiche Lösungen für den Einstieg in die kontinuierliche Fertigung.

Modulare Bauweise: Direktverpressung, Feuchtgranulation und Trockengranulation

Die kontinuierliche Produktionsanlage QbCon® ermöglicht die Produktion pharmazeutischer Feststoffe vom Pulver bis zur gecoateten Tablette bei einem Durchsatz von 5 bis 25 kg/h. Dabei besticht QbCon® durch einen modularen Aufbau, der den Kunden ein Höchstmaß an Flexibilität und Effizienz sichert.
QbCon® ermöglicht die drei Produktionsverfahren:

  1. Kontinuierliche Direktverpressung
  2. Kontinuierliche Feuchtgranulation
  3. Kontinuierliche Trockengranulation

 

Prinzip QbCon®

Process Analytical Technology PAT

Ein entscheidendes Argument für die Einführung der kontinuierlichen Produktion ist die vollständige Prozessüberwachung. Durch die prozessbegleitende Anwendung von Process Analytical Technology (PAT) wird die Produktqualität konsequent überwacht und Abweichungen können direkt erkannt und eliminiert werden. Dadurch entfällt die Ausschleusung und Entsorgung kompletter Fehlchargen, es müssen weniger Materialien, die außerhalb der Spezifikation (OOS) liegen, aussortiert werden und die Variabilität eines Produkts nimmt ab. Die Echtzeit-Analyse von Prozess und Produkt beinhaltet darüber hinaus die Möglichkeit der Echtzeit-Freigabe von Arzneimitteln. Hieraus resultiert der Vorteil, eine mögliche 100%ige und zerstörungsfreien Kontrolle aller produzierten Produkte zu etablieren.

Vorteile

Vorteile der kontinuierlichen Produktionsanlage

Höhere Qualität durch engmaschige Inline-Kontrolle
PAT-Integration und weitere Prozesskontrollen
Hohes Prozess-/ Produktverständnis
Höhere Patientensicherheit
Weniger Abfall
Geringere Kosten für die Qualitätskontrolle
Niedrigere Lager- und Transportkosten
Geringerer Platzbedarf für GMP-Räume
Weniger Ausschuss, kein Verwerfen ganzer Batches erforderlich
Reduzierter API-Verbrauch in der Entwicklung
Verkettung mehrerer Einzelanlagen in einer Gesamtanlage
Kürzere Entwicklungszeiten, Reaktion auf Marktbedarf
Flexible Batchgrößen
Veränderte Anforderung während des Lebenszyklus mit gleichen Maschinen abdeckbar
Freigabe in Echtzeit möglich
Kürzere Entwicklungszeiten
Geringerer Produktverbrauch
Keine Scale-up-Probleme
Geringere Interaktion mit Rohstoffen
Reduzierte Staubbelastung
Höhere Sicherheit

Bildergalerie

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Ansprechpartner

Ihr Ansprechpartner für die kontinuierliche Produktionsanlage

Burkhard Schmidt

Gebietsverkaufsleiter
inquiry@lbbohle.de
+49 2524 – 93 23 0

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