Einstieg
Kontinuierliche Produktionsanlage für die pharmazeutische Industrie
Kontinuierliche Produktionslinie – QbCon®
Der Paradigmenwechsel von der Batchproduktion zur kontinuierlichen Produktion erfordert zum einen ein Umdenken bei den verwendeten Produktionsprozessen, zum anderen bezüglich der erforderlichen Automatisierungstechnik.
Durch umfassende Initiativen zur Qualitätssteigerung – vor allem getrieben durch die FDA – rückt die kontinuierliche Fertigung zur Herstellung von festen Arzneimitteln immer mehr in den Fokus.
Die Möglichkeit, einen Produktionsprozess mittels PAT engmaschiger zu überwachen und qualitativ hochwertige Produkte dadurch konstant herzustellen, ist der zentrale Punkt dieser Initiative.
Weitere Vorteile durch Continuous Manufacturing:
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Höhere Patientensicherheit |
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Geringere Kosten |
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Besseres Prozessverständnis |
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Optimierte Prozesskontrolle |
Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Trocknung
Kontinuierliche Trockengranulation
Text
Continuous Manufacturing mit QbCon® von L.B. Bohle
Als das innovativste Technologieunternehmen für Maschinen und Prozesse für die pharmazeutische Feststoffproduktion liefert L.B. Bohle mit einer hohen Entwicklungsgeschwindigkeit umfangreiche Lösungen für den Einstieg in die kontinuierliche Fertigung.
Modulare Bauweise: Direktverpressung, Feuchtgranulation und Trockengranulation
Die kontinuierliche Produktionsanlage QbCon® ermöglicht die Produktion pharmazeutischer Feststoffe vom Pulver bis zur gecoateten Tablette bei einem Durchsatz von 5 bis 25 kg/h. Dabei besticht QbCon® durch einen modularen Aufbau, der den Kunden ein Höchstmaß an Flexibilität und Effizienz sichert.
QbCon® ermöglicht die drei Produktionsverfahren:
- Kontinuierliche Direktverpressung
- Kontinuierliche Feuchtgranulation
- Kontinuierliche Trockengranulation
Prinzip QbCon®
Process Analytical Technology PAT
Ein entscheidendes Argument für die Einführung der kontinuierlichen Produktion ist die vollständige Prozessüberwachung. Durch die prozessbegleitende Anwendung von Process Analytical Technology (PAT) wird die Produktqualität konsequent überwacht und Abweichungen können direkt erkannt und eliminiert werden. Dadurch entfällt die Ausschleusung und Entsorgung kompletter Fehlchargen, es müssen weniger Materialien, die außerhalb der Spezifikation (OOS) liegen, aussortiert werden und die Variabilität eines Produkts nimmt ab. Die Echtzeit-Analyse von Prozess und Produkt beinhaltet darüber hinaus die Möglichkeit der Echtzeit-Freigabe von Arzneimitteln. Hieraus resultiert der Vorteil, eine mögliche 100%ige und zerstörungsfreien Kontrolle aller produzierten Produkte zu etablieren.
Vorteile
Vorteile der kontinuierlichen Produktionsanlage
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Höhere Qualität durch engmaschige Inline-Kontrolle |
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PAT-Integration und weitere Prozesskontrollen |
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Hohes Prozess-/ Produktverständnis |
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Höhere Patientensicherheit |
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Weniger Abfall |
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Geringere Kosten für die Qualitätskontrolle |
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Niedrigere Lager- und Transportkosten |
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Geringerer Platzbedarf für GMP-Räume |
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Weniger Ausschuss, kein Verwerfen ganzer Batches erforderlich |
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Reduzierter API-Verbrauch in der Entwicklung |
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Verkettung mehrerer Einzelanlagen in einer Gesamtanlage |
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Kürzere Entwicklungszeiten, Reaktion auf Marktbedarf |
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Flexible Batchgrößen |
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Veränderte Anforderung während des Lebenszyklus mit gleichen Maschinen abdeckbar |
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Freigabe in Echtzeit möglich |
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Kürzere Entwicklungszeiten |
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Geringerer Produktverbrauch |
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Keine Scale-up-Probleme |
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Geringere Interaktion mit Rohstoffen |
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Reduzierte Staubbelastung |
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Höhere Sicherheit |
Whitepaper
Whitepaper zum Thema Direktverpressung
Continuous Direct Compression of a
High-dose Drug – Evaluation of Process
and Quality Attributes
Bildergalerie
Ansprechpartner
Ihr Ansprechpartner für die kontinuierliche Produktionsanlage
Burkhard Schmidt
Verkaufsleiter
inquiry@lbbohle.de
+49 2524 – 93 23 0
